ROSUVASTATIN/RAMIPRIL EGIS kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin/ramipril Egisés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosuvastatin/ramipril Egiskét különböző hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában, a rozuvasztatint és a ramiprilt.
A rozuvasztatina sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amelyek a vérzsírszintet (lipidszint) szabályozó gyógyszerek.
A ramiprilegy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE-gátló). Magas vérnyomásos betegeknél tágítja a vérereket és megkönnyíti a szív számára a vér pumpálását a szervezetben.
A Rosuvastatin/ramipril Egisalkalmazható magas vérnyomás kezelésére olyan felnőtteknél, akik az alábbi betegségekben szenvednek:
- emelkedett koleszterinszint (elsődleges hiperkoleszterinémia) vagy
- emelkedett koleszterinszint mellett egyéb vérzsírok (triglicerid) szintje is emelkedett egyidőben (kombinált vagy kevert hiperlipidémia), és/vagy
- emelkedett a szívinfarktus, a sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy a társuló egyéb problémák rizikója, amelyek csökkenthetők a Rosuvastatin/ramipril Egis adagolásával.
A Rosuvastatin/ramipril Egis azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek külön-külön szedett rozuvasztatin és ramipril tablettával. A külön tablettában adagolt rozuvasztatin és ramipril helyett Ön egy kapszulában kapja meg a két hatóanyagot. A kapszula mindkét hatóanyagot tartalmazza a korábban szedett hatáserősségben.
A koleszterinszint-csökkentő diétát a gyógyszer szedése mellett is folytatnia kell.
A Rosuvastatin/ramipril Egis nem segíti a testsúlycsökkentésben.
ROSUVASTATIN/RAMIPRIL EGIS kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rosuvastatin, ramipril
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/5 mg
- 10 mg/10 mg
- 20 mg/5 mg
- 20 mg/10
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rosuvastatin/ramipril Egis szedése előtt
Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t:
- ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a rozuvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, torkának vagy nyelvének duzzanata;
- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés (csalánkiütés), vörös foltok a kézen, lábon és a torkon, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség;
- ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett (36 órán belül) vagy szed jelenleg, amit felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak;
- amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület), vagy súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha Ön terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rosuvastatin/ramipril Egis szedése alatt el kell kerülniük a teherbeesést azáltal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd alább a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- ha az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozik. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia;
- ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha májbetegsége van;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél (miopátia);
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére);
- ha ciklosporinnak nevezett gyógyszert kell szednie (például szervátültetést követően alkalmazzák);
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Rosuvastatin/ramipril Egis vagy más rozuvasztatin-tartalmú gyógyszer alkalmazását követően.
Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát a Rosuvastatin/ramipril Egis bevétele előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosuvastatin/ramipril Egis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek szívproblémája, májproblémája vagy veseproblémája van;
- ha Ön jelentős folyadékveszteséget vagy sóveszteséget szenvedett (hányás, hasmenés vagy a szokásosnál is hevesebb izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat [diuretikumokat] szed vagy művesekezelésben részesül);
- ha Ön méhcsípés vagy darázscsípés esetén kialakuló túlérzékenységi reakciót csökkentő (deszenzibilizáló) kezelésben fog részesülni;
- ha Önnél érzéstelenítést fognak alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt lehet, hogy fel kell függesztenie a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelést, kérje ki orvosa tanácsát;
- ha magas a vérének a káliumszintje (ezt vérvizsgálat is igazolja);
- ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan az egészségi állapota, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős;
- ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (például temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, neprilizin- (NEP) gátlók (például racekadotril) vagy szakubitril/valzartán. A szakubitril/valzartánra vonatkozó további információkat lásd a „Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t” című részben;
- ha kollagénbetegségben szenved, mint például a szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán) − különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében. Lásd még a „Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t” című részben;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll;
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően (pajzsmirigy-alulműködés, hipotireózis);
- ha a fibrátok néven ismert gyógyszert szed koleszterinszint-csökkentőként (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/ramipril Egis” bekezdést);
- ha HIV-fertőzés kezelésére szed gyógyszert például ritonavirt vagy lopinavirt és/vagy atazanavirt, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/ramipril Egis” bekezdést);
- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, illetve kap vagy kapott injekció formájában az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rosuvastatin/ramipril Egis egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis), lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/ramipril Egis” bekezdést;
- ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Rosuvastatin/ramipril Egis adagot);
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Rosuvastatin/ramipril Egis adagot.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy vonatkozik-e) kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni a Rosuvastatin/ramipril Egis-t.
Súlyos bőrreakciókat – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS)– jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rosuvastatin/ramipril Egis alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ebben az esetben kezelőorvosa a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
A Rosuvastatin/ramipril Egis nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin/ramipril Egis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Rosuvastatin/ramipril Egis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Rosuvastatin/ramipril Egis hatására.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók [NSAID], például ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav);
- az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását;
- szakubitril/valzartán -tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (lásd a “Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t” bekezdést);
- ciklosporin (szervtátültetést követően a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer).
Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-tciclosporin kezelés alatt;
- daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek, például a regorafenib, darolutamid);
- vizelethajtók, például a furoszemid;
- gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például a spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy kombinációban szulfametoxazollal (fertőzések kezelésére) és heparin (vérhígításra alkalmazzák);
- szteroid gyógyszerek, gyulladásos betegségek kezelésére, mint a prednizolon;
- allopurinol (a húgysavszint csökkentésére szolgál a vérben);
- prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére);
- temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére);
- szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
- vildagliptin (2-es típusú diabétesz kezelésére);
- racekadotril (hasmenés kezelésére);
- lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szájon át alkalmazandó vércukorszint‑csökkentők és az inzulin. A Rosuvastatin/ramipril Egis csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Rosuvastatin/ramipril Egis-t szed;
- lítium (mentális betegségek kezelésére). A Rosuvastatin/ramipril Egis emelheti a vér lítiumszintjét, ezért az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának;
- warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel, vagy egyéb más véralvadás gátlására alkalmazott gyógyszerek (véralvadásgátló hatásuk és a vérzés veszélye fokozódhat, ha Rosuvastatin/ramipril Egis-szel együtt alkalmazzák);
- fibrátok (mint például a gemfibrozil, fenofibrát) vagy egyéb vérzsírszint-csökkentő gyógyszerek (például az ezetimib). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik;
- emésztési zavarok esetén használt alumínium/magnézium-tartalmú gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére alkalmazzák, csökkentik a rozuvasztatin plazmakoncentrációját). Ez a hatás mérséklődhet, ha ezeket a gyógyszereket a rozuvasztatin bevétele után 2 órával alkalmazzák;
- eritromicin (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken;
- fuzidinsav (antibiotikum). Ha Önnek szájon keresztül fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Rosuvastatin/ramipril Egis szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelés újrakezdése. A Rosuvastatin/ramipril Egis és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet.
A rabdomiolízisről további információkat lásd a 4. fejezetben;
- fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik;
- hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje);
- vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir (fertőzések kezelésére, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést). Lásd a „Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontokat.
Ha a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy vonatkozik-e), kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a Rosuvastatin/ramipril Egis-t.
Ha kórházba megy, vagy más betegség miatt kezelést kap, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Rosuvastatin/ramipril Egis-tszed.
A Rosuvastatin/ramipril Egis egyidejű alkalmazása alkohollal
A Rosuvastatin/ramipril Egis és alkohol egyidejű fogyasztása szédülést vagy kábultságot okozhat. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t, ha terhes vagy gyermeket szeretne, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása káros lehet a csecsemőre. Ha a Rosuvastatin/ramipril Egis szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük a teherbeesés ellen a Rosuvastatin/ramipril Egis szedése alatt.
Szoptatás
Ne szedje a Rosuvastatin/ramipril Egis-t, ha szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes emberek szédülnek a Rosuvastatin/ramipril Egisbevétele után. Ha szédül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A Rosuvastatin/ramipril Egis nátriumot tartalmaz
A készítménykevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni aRosuvastatin/ramipril Egis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rosuvastatin/ramipril Egis szedése során is folytatnia kell a koleszterinszegény diétát.
A javasolt napi adag egy kapszula a megadott hatáserősségből.
A Rosuvastatin/ramipril Egis-t naponta egyszer vegye be.
A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be étkezés közben vagy anélkül. A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le.
Gyermekek és serdülők
A Rosuvastatin/ramipril Egis nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Rosuvastatin/ramipril Egis-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ne Ön vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerének csomagolását, hogy kezelőorvosa tudja, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin/ramipril Egis-t
Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin/ramipril Egis szedését
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Rosuvastatin/ramipril Egis szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba a Rosuvastatin/ramipril Egisszedését és kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséggel jár, valamint viszketést és kiütéseket okozhat. Ez a Rosuvastatin/ramipril Egis által kiváltott súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen; ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma); a már meglévő bőrbetegség rosszabbodása (mint például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme).
- Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
- Szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalmak, amelyek a vártnál hosszabb ideig fennállnak. Ritkán ez életveszélyes izomkárosodássá alakulhat, amely rabdomiolízis néven ismert, ami rossz közérzetet, lázat és vesekárosodást okoz.
- Lupusz-szerű tüneteggyüttes (beleértve a kiütéseket, ízületi problémákat és a vérsejteket érintő hatásokat).
- Izomszakadás.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyi érkatasztrófát (sztrókot).
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.
- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
Egyéb mellékhatások:
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás vagy fáradtság, gyengeségérzés
- szédülés
- ájulás, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen, amikor gyorsan feláll vagy felül
- száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj
- gyomorfájdalom vagy bélfájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás
- bőrkiütés, ami lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is
- mellkasi fájdalom
- görcsök vagy fájdalom az izmaiban
- a vérvizsgálati eredmények alapján a szokásosnál magasabb káliumszint a vérében
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyensúlyproblémák (forgó jellegű szédülés – vertigo)
- viszketés és rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró, égő vagy hangyamászás-szerű érzésa bőrön (perifériás idegbántalom/paresztézia)
- az ízérzés elvesztése vagy megváltozása
- alvászavarok, beleértve az aluszékonyságot is
- nyomott hangulat, szorongás, a szokásosnál feszültebbnek érzi magát vagy nyugtalan
- orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár
- gyomorégés, szájszárazság
- a szokásosnál nagyobb napi vizeletmennyiség
- a szokásosnál fokozottabb izzadás
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)
- szapora vagy szabálytalan szívverés
- duzzadt karok és lábak. Ez a szervezet fokozott vízvisszatartásának jele lehet.
- kipirulás
- homályos látás
- izületi fájdalom
- láz
- szexuális működési zavar férfiaknál, illetve csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél.
- bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben
- a vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a májműködési, hasnyálmirigy-működési vagy veseműködési értékekben
- bőrkiütés, viszketés vagy egyéb bőrtünetek
- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin/ramipril Egis-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonytalanság vagy zavartság érzése
- vörös és duzzadt nyelv
- súlyos fokú bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés
- köröm-rendellenességek (például a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyról)
- bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön
- foltok a bőrön és hideg végtagok
- vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek
- hallásromlás vagy fülcsengés
- a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése), májgyulladás (hepatitisz), vér megjelenése a vizeletben, a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás), izületi fájdalom, emlékezetkiesés, az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- koncentrációzavar
- duzzadt száj
- a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet (minden vérsejttípus) mutatnak
- a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérében
- koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok, amelyeket a nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
- a kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)
- lelassult vagy gátolt reakciók
- égő érzés
- a szaglás megváltozása
- hajhullás
- köhögés
- alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok
- ínsérülés és izomgyengeség, ami tartósan fennáll
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség)
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Rosuvastatin/ramipril Egis-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosuvastatin/ramipril Egis?
A készítmény hatóanyagai: rozuvasztatin és ramipril.
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/5 mg kemény kapszula
10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/10 mg kemény kapszula
10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/5 mg kemény kapszula
20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/10 mg kemény kapszula
20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: szilikátos mikrokristályos cellulóz [mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)], magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),
mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (B-típusú), hipromellóz, nátrium-sztearil-fumarát, hidrofóbkolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj:
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/5 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid, zselatin.
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/10 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/5 mgkemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), zselatin.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/10 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.
Milyen a Rosuvastatin/ramipril Egiskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/5 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 2-es méretű, téglásvörös színű felső- és csaknem fehér színű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 18 mm.
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/10 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, téglásvörös színű felső- és rózsaszínű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/5 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, rozsdabarna színű felső- és csaknem fehér színű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/10 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, rozsdabarna színű felső- és rózsaszínű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve.A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm.
30 db, 60 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
Gyártók
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Magyarország
Lek Pharmaceuticals d.d. 1526 Ljubjana Verovškova Ulica 57 Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Magyarország |
Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg kemény kapszula |
|
Görögország |
Rosuvastatin+Ramipril Egis (10+5), (10+10), (20+5), (20+10) mg καψάκια, σκληρά |
|
Olaszország |
Asurami |
|
Portugália |
Rosuvastatina + Ramipril Sandoz |
|
Spanyolország |
Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg cápsulas duras |
Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23912/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/02 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/03 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/04 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Rosuvastatin/ramipril Egis10 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23912/05 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/08 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23912/09 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/10 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/11 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/12 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Rosuvastatin/ramipril Egis20 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23912/13 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/14 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/15 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23912/16 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.