KLINDAMICIN NORIDEM 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Klindamicin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klindamicin Noridem klindamicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy antibiotikum. A klindamicint fertőzések kezelésére használják felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében.

A Klindamicin Noridem-et súlyos fertőzések kezelésére használják, különösen, amikor más antibiotikum nem volt képes a fertőzés legyőzésére, és a fertőzést klindamicinre érzékeny baktérium okozza.

A Klindamicin Noridem a következő fertőzések kezelésére javallott:

• csontfertőzések és ízületi fertőzések;
• orrmelléküregek idült fertőzése;
• alsó légúti fertőzések;
• hasi fertőzések (hashártyagyulladás);
• nőgyógyászati fertőzések;
• a bőr és a lágyrészek fertőzései;
• fogászati fertőzések;
• a véráram olyan baktériumfertőzésének kezelésére, amely a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben fordul elő, vagy feltételezhető, hogy összefüggésbe hozható;
• Toxoplasma gondiiés Pneumocystis jirovecii által okozott fertőzések csökkent immunműködésű felnőtt betegeknél.

KLINDAMICIN NORIDEM 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clindamycin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Noridem Enterprises Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x2 ml
• 5x2 ml
• 10x2 ml
• 25x2 ml
• 1x4 ml
• 5x4 ml
• 10x4 ml
• 25x4 ml
• 1x6 ml
• 5x6 ml
• 10x6 ml
• 25x6 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Klindamicin Noridem és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Klindamicin Noridem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klindamicin Noridem-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Klindamicin Noridem alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Klindamicin Noridem:

• ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt a Klindamicin Noridem-et alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• májműködése vagy veseműködése károsodott;
• az izomműködésével problémák vannak, például tartósan fennálló, kóros izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt;
• ha hasmenése van; vagy általában hasmenése van, amikor antibiotikumot szed, vagy korábban a gyomor-bél rendszert érintő betegsége volt (például vastagbélgyulladás);
• bármilyen allergiája, például penicillin-túlérzékenysége van, mert egyes esetekben a klindamicinnel szembeni allergiás reakciót jelentettek olyan betegeknél, akikről ismert volt, hogy penicillin-túlérzékenységben szenvedtek;
• ha Ön asztmában, ekcémában vagy szénanáthában szenved.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések jelenleg vonatkoznak, vagy korábban vonatkoztak Önre.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat – beleértve a súlyos bőrreakciókat, mint például bizonyos típusú fehérvérsejtek, az eozinofilek számának emelkedésével (eozinofilia) és a szervezet egészét érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS-szindróma), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) – jelentettek klindamicinnel kezelt egyes betegeknél.

Ha a Klindamicin Noridem-kezelés során túlérzékenységre vagy súlyos bőrreakciókra utaló jeleket észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Súlyos allergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után is felléphetnek. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja a Kindamicin Noridem-kezelést, és megteszi a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.

A gyors intravénás injekció mellékhatásokat okoz, ezért kerülni kell. Kezelőorvosa a vénába történő beadás előtt hígítja a gyógyszert, és gondoskodik arról, hogy az infúzió beadása legalább 10-60 percig tartson.

Hosszú időtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérképét, valamint májműködését és veseműködését.

Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Hosszú időtartamú vagy ismételt Kindamicin Noridem-kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyán olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombafertőzés kifejlődéséhez is vezethet.

A klindamicin-kezelés kapcsán előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (kolitisz), ezért azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés során vagy az azt követő két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vér található.

Gyermekek

A Klindamicin Noridem nem adható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Klindamicin Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.

Különösen a következő gyógyszerek alkalmazásáról tájékoztassa kezelőorvosát:

• warfarin vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszerek. Ezekkel való együttes alkalmazáskor Önnek nagyobb valószínűséggel lesz vérzése. Ezért kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet el Önnél a véralvadás ellenőrzésére.
• eritromicin. A Klindamicin Noridem nem adható együtt eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel, mert nem zárható ki hatásosságuk kölcsönös csökkenése.
• linkomicin. A Klindamicin Noridem nem adható linkomicin-kezelés után a mindkét antibiotikummal szemben kialakuló ellenállóképesség (keresztrezisztencia) lehetősége miatt.
• izomlazítók. A Klindamicin Noridem fokozhatja az izomlazítók hatását, ami váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet a műtét során.
• CYP3A4-induktorok (a májenzimek anyagcsere-funkcióját fokozó gyógyszerek), például rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum), mivel alkalmazásuk befolyásolhatja a Klindamicin Noridem hatásosságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha:

• terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Az orvos dönti el, hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et, miután összevetette a klindamicin-kezelés kockázatát és előnyeit.
• Ön szoptat. Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülést, fáradtságot vagy fejfájást érezhet a gyógyszer alkalmazása során. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Klindamicin Noridem nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 7,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 0,39%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Klindamicin Noridem-et?

A Klindamicin Noridem-et hígítatlan oldat formájában izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként, vagy hígított oldat formájában vénába adott (intravénás) infúzióban fogja beadni kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő klindamicin-adagot.

Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek adagja

• kevésbé szövődményes fertőzések esetében:

napi 1200-1800 mg klindamicin;

• súlyos fertőzések kezelésére:

napi 1800-2700 mg klindamicin;

2-4 egyenlő adagra elosztva.

A maximális napi adag felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek számára általában 2700 mg, 2-4 egyenlő adagra elosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4800 mg is beadható.

Májkárosodás és vesekárosodás

Májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a klindamicin lebontása a szervezetben csökken, de általában nincs szükség az adagolás módosítására. Javasolt a vér klindamicin-szintjének rendszeres ellenőrzése.

A klindamicin nem távolítható el művesekezeléssel (hemodialízis: a salakanyagok eltávolítása a vérből mesterséges szűréssel; veseelégtelenség kezelésére használják), ezért nincs szükség további adagra a hemodialízis-kezelés előtt vagy után.

Alkalmazása gyermekeknél

A fertőzés súlyosságától és helyétől függően 4 hetesnél idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mgklindamicint kaphatnak három vagy négy egyenlő adagra elosztva. A klindamicin adagját a teljes testtömeg alapján kell kiszámítani, függetlenül attól, hogy fennáll-e elhízás a gyermeknél.

A kezelés időtartama a betegségtől és annak lefolyásától függ.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Klindamicin Noridem-et kapott

Ezt a gyógyszert mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogják Önnek beadni.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Klindamicin Noridem-et kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Klindamicin Noridem-et

A Klindamicin Noridem-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.Ha azonban úgy gondolja, hogy kimaradt egy Klindamicin Noridem-adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha abbahagyja a Klindamicin Noridem-kezelést

A Klindamicin Noridem-kezelést ne hagyja abba, csak ha kezelőorvosa rendeli el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

• súlyos allergiás reakció jelei, mint például hirtelen fellépő sípoló légzés, légzési nehézség, szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).
• súlyos, tartós vagy véres hasmenés (ami hasi fájdalommal vagy lázzal járhat). Ez bizonyos antibiotikum-kezelés esetén fordulhat elő, és súlyos bélgyulladás jele lehet.
• súlyos és akár életveszélyes bőrreakciók jelei, mint például nagy bőrfelületek hólyagosodása és hámlása, láz, köhögés, rossz közérzet és az íny, a nyelv vagy az ajkak duzzanata.
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
• a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.
• vérnyomásesés (álmosság, szédülés, ájulás), ha az injekció beadása túl gyors; ritkán szívmegállás.
• fertőzések gyakoribb fellépése, ami lázzal, súlyos hidegrázással, torokfájással vagy szájfekélyekkel jár (ezek azt jelezhetik, hogy a szervezetben alacsony a fehérvérsejtek száma).

Lehetséges egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Hasmenés, hasi fájdalom, hányás, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az erek rendellenességei, például vénagyulladás (tromboflebitisz).
• Bőrbetegségek, például nagy méretű kiütés kis csomókkal (exantéma), csalánkiütés (urtikária).
• A májműködést jelző laboratóriumi vizsgálati eredmények rendellenességei.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Idegrendszeri rendellenességek, például az idegrendszer és az izmok közti ingerületvezetés gátlása (neuromuszkuláris blokk) és megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia).
• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, például fájdalom és tályog a tű beszúrásának helyén.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrviszketés (pruritusz).
• Hüvelygyulladás (a hüvely nyálkahártyájának gyulladása).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Sokízületi gyulladás (poliartritisz).

Gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hüvelyi fertőzés.
• Álmosság.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Sárgaság.
• Irritáció a tű beszúrásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klindamicin Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal hígított (6 és 18 mg/ml klindamicin-koncentrációjú) oldat kémiai és fizikai stabilitása polipropilén infúziós zsákban 25 °C-on és 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klindamicin Noridem?

• A készítmény hatóanyaga a klindamicin.

Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.

300 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

600 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 4 ml-es ampullánként.

900 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 6 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5 N (pH-beállításhoz), sósav 5 N (pH-beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Klindamicin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Klindamicin Noridem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos injekció/infúzió 2 ml, 4 ml vagy 6 ml oldatot tartalmazó I-es típusú, átlátszó üvegampullákban, dobozban.

A Klindamicin Noridem 1 db, 5 db, 10 db vagy 25 db ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország, T:+30 210 8161802, F: +30 2108161587.

További kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez:Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország

T:+36 30 372 8649.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték: