LINZAVO
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Norameda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Linezolid Norameda hatóanyaga linezolid. A linezolid az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linezolid Norameda alkalmas e Önnél a fertőzés kezelésére.
LINZAVO GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
linezolid
UAB Norameda
vényköteles
Kiszerelések
- 120 mg filmtabletta
- 30 mg filmtabletta
- 60 mg filmtabletta
- 90 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Linezolid Norameda alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Linezolid Norameda-t:
- ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoamino oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson kór kezelésére szolgálnak.
- ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Linezolid Norameda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Előfordulhat, hogy a Linezolid Norameda nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.
Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Van Önnek magas vérnyomása - attól függetlenül, hogy szed e erre gyógyszert vagy sem?
- Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
- Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy karcinoid szindrómában (amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés)?
- Szenved mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:
- ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések,
- ha vérszegény (anémiás),
- ha hajlamos a fertőzésekre,
- ha korábban voltak görcsrohamai,
- ha máj vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül,
- ha hasmenése van.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:
- látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
- érzéskiesés a karokban vagy a lábakban, vagy zsibbadás a végtagokban.
- az antibiotikumok, többek között a linezolid alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a linezolid alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
- visszatérő émelygés vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.
Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Norameda
Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás , hőmérséklet vagy pulzusszám változás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Linezolid Norameda t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Linezolid Norameda val” c. része):
- monoamino oxidáz gátlók (MAOI k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson kór kezelésére adhatják.
Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy a kezelőorvosa ennek ellenére is a Linezolid Norameda alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.
- Váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin vagy fenilpropanolamin-tartalmú szerek.
- Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Bizonyos depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptan és a zolmitriptan.
- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.
- Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, mint amilyen a petidin.
- Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
- Véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin.
- Egy rifampicinnek nevezett antibiotikum.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Linezolid Norameda egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- A linezolid étkezés előtt, étkezés közben vagy étkezés után is bevehető.
- Kerülje a nagy mennyiségű érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagymennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás emelkedést válthat ki.
- Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerésznek, vagy a gondozását végző szakembernek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A linezolid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Linezolid Norameda alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az linezolid szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Linezolid Norameda glükóz monohidrátot és nátriumot tartalmaz
A Linezolid Norameda milliliterenként 45,67 mg glükózt (glükóz monohidrát formájában) tartalmaz és 13700 mg glükózt (glükóz-monohidrát formájában) tartalmaz adagonként (300 ml).
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön cukorbeteg.
A Linezolid Norameda milliliterenként 0,38 mg nátriumot tartalmaz (114 mg nátriumot infúziós zsákonként).
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek alacsony nátriumtartalmú diétát kell tartania.
3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Norameda t?
Felnőttek
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember adja ba Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert.
Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja megkapni a kezelőorvosától vagy az egészségügyi szakembertől. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30 120 perc alatt.
Ha művesekezelést végeznek Önnél, a Linezolid Norameda t a művesekezelés után kell megkapnia.
A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.
A linezolid alkalmazása alatt a kezelőorvosa rendszeresen végeztet Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.
A kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeztetnie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Linezolid Norameda általában nem alkalmazható gyermekek és (18 év alatti) serdülőkorúak kezelésére.
Ha az előírtnál több Linezolid Norameda t kapott
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Linezolid Norameda t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Linezolid Norameda t
Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének, ha a Linezolid Norameda val végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a linezolid kezelés során, a következő gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka ≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Súlyos mellékhatások (zárójelben a gyakorisággal)
- súlyos bőrrendellenességek (nem ismert gyakorisággal), vizenyős duzzanat, különösen az arc környékén és a toroknál (nem ismert gyakorisággal), asztmás légzés és/vagy légszomj(nem ismert gyakorisággal). Ez allergiás reakció jele lehet, és lehet, hogy szükségessé válhat a Linezolid Norameda leállítása. Bőrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (dermatitisz) (nem gyakori mellékhatás), bőrkiütés (gyakori mellékhatás), viszketés (gyakori mellékhatás).
- látászavarok, például homályosan látás (nem gyakori mellékhatás), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakorisággal), nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakorisággal), vagy beszűkül a látótere (ritka mellékhatás).
- súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (ritka mellékhatás).
- visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (nem ismert gyakorisággal).
- a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori mellékhatás). Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel egyéb, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni szerek egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont) (nem ismert gyakorisággal).
- Megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek (gyakori mellékhatás).
- Bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja (gyakori mellékhatás), fertőzés jelei lehetnek többek között: láz (gyakori mellékhatás), torokfájás (nem gyakori mellékhatás), szájban megjelenő fekélyek (nem gyakori mellékhatás), fáradékonyság (nem gyakori mellékhatás).
- Hasnyálmirigy gyulladás (nem gyakori mellékhatás).
- Görcsrohamok (nem gyakori mellékhatás).
- Átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a karok, a lábak gyengesége, zavart beszéd, eszméletvesztés) (nem gyakori mellékhatás).
- „Fülcsengés” (tinnitusz) (nem gyakori mellékhatás).
Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori (valószínűleg 10 ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):
- Gombás fertőzések, különösen hüvely vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;
- Fejfájás;
- Fémes íz érzése a szájban;
- Hasmenés, hányinger vagy hányás;
- Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat, melyek a vese vagy májműködést mutatják, vagy a vércukorszint változásai;
- Alvászavarok;
- Vérnyomás-emelkedés;
- A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);
- Szédülés;
- Helyi vagy általános hasi fájdalom;
- Székrekedés;
- Gyomorrontás;
- Helyi fájdalom.
Nem gyakori (valószínűleg 100 ból kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):
- Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;
- Bizsergés- vagy zsibbadásérzés;
- Nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;
- Fájdalom az infúzió beadásának helyén a beadás helye körül;
- Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);
- Gyakoribb vizeletürítés;
- Hidegrázás;
- Szomjúságérzet;
- Fokozott verejtékezés;
- A vese vagy májműködést jelző fehérjék, sók vagy enzimek értékének a változásai a vérben;
- vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia);
- Veseelégtelenség;
- A vérlemezkék számának csökkenése;
- Haspuffadás;
- Fájdalom az injekció beadásának helyén;
- A kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje;
- Gyomorfájdalom;
- Szívritmus zavarok (pl. szaporább szívverés).
Ritka (valószínűleg 1000 ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):
- A fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).
Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hajhullás (alopécia);
- A vérsejtek számának csökkenése;
- Gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Linezolid Norameda t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, zsákon és védőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban (védőcsomagolásban és a dobozában) tárolandó
Felbontás és/vagy hígítás után: az oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át 25°C-on és 2-8°C-on igazolt.
Mikrobiológiai azempontbó1 a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A kórházi személyzet beadás előtt szabad szemmel megvizsgálja az oldatot, és csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot fog felhasználni. Arról is gondoskodnak, hogy a fénytől való védelem érdekében az oldatot a felhasználásig megfelelő módon, az eredeti csomagolásban (védőcsomagolásban és a dobozában) tárolják.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Linezolid Norameda?
A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat milliliterenként 2 mg linezolidot tartalmaz. A 300 ml es infúziós zsák 600 mg linezolidot tartalmaz.
Egyéb összetevők a glükóz (glükóz monohidrát formájában) (egy bizonyos típusú cukor, lásd 2. pont), trinátrium citrát (lásd 2-es pont), citromsav, sósav (a pH beállításához) vagy nátrium hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Linezolid Norameda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Linezolid Norameda színtelen vagy sárga, tiszta, látható részecskéktől mentes, izotóniás oldat, tiszta, oldat, egyszer használatos, védőfóliába csomagolt infúziós zsákban, amely 300 ml oldatot (600 mg linezolid) tartalmaz. Dobozba csomagolva kerül forgalomba.
5 vagy 30 infúziós zsák dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
UAB Norameda
Meistru 8A Vilnius, LT-02189
Litvánia
OGYI-T-23277/01 5x300 ml poliolefin infúziós zsákban
OGYI-T-23277/02 30x300 ml poliolefin infúziós zsákban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Linezolid Norameda 2 mg/ml oldatos infúzió
Szlovákia Linezolid Norameda 2 mg/ml infúzie roztoku
Finnország Linezolid Norameda 2 mg/ml liuosinfuusioon
Lettország Linezolid Norameda 2 mg/ml šķīduma infūziju
Litvánia Linezolid Norameda 2 mg/ml tirpalo infuzija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.