LEFLOKIN 250 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLOKIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Levofloxacin antibiotikumot tartalmazó gyógyszer, ami heveny és idült felső és alsó légúti, húgyúti fertőzések, valamint bőr- és lágyrész fertőzések kezelésére alkalmazható.
LEFLOKIN 250 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
levofloxacin
Vera Pharma
vényköteles
Kiszerelések
- (5x)
- (10x)
- (5x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A LEFLOKIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Leflokin filmtablettát
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, egyéb kinolon származékokra vagy a Leflokin filmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat
- ha Ön epilepsziás
- ha az Ön kórelőzményében fluorokinolon (pl.:ofloxacin, levofloxacin) alkalmazással összefüggő ínbetegség szerepel
- 18 év alatti életkor esetén sem
A Leflokin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha Önnek vesekárosodásra vagy görcsrohamra való hajlama van, akkor az orvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt.
- Leflokin filmtablettával történő kezelés alatt a szükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erős napsütésen, ne használjon kvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek a levofloxacin kezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira és bőrtünetek alakulhatnak ki.
- Ritkán ínfájdalom és íngyulladás lép fel, különösen az idős, illetve a kortizont és ehhez hasonló gyógyszereket szedő betegeknél. Leggyakrabban az Achilles-inat érinti és ez ínszakadáshoz vezethet. Ez a nemkívánatos hatás a kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, akár mindkét oldalon. Ha bármilyen ín-panasza van a Leflokin szedése közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és pihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását.
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha heveny, tartós és/vagy véres hasmenése van a Leflokin filmtablettával történő kezelés közben vagy után.. Ez súlyos bélgyulladásra utalhat, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után fordulhat elő, és a Leflokin kezelés elhagyását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.
- Azokban a betegekben, akik bizonyos glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim-rendellenességben szenvednek (ez egy ritka, örökletes megbetegedés), nagyobb valószínűséggel alakulhat ki a vörösvértestek pusztulása, ezért az ilyen betegek fokozottabb ellenőrzés mellet alkalmazzák a levofloxacint.
Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az ilyen típusú gyógyszerek, amennyiben
- Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);
- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);
- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)
- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
- ha Ön nő vagy idős korú;
- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).,.
Cukorbetegségben szenvedő betegek esetén, mivel különösen együtt alkalmazva más szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük, gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét a Leflokin kezelés alatt.
Fluorokinolon típusú antibiotikumokat (pl. levofloxacint) szedő betegeknél ún. perifériás idegbántalmakról is beszámoltak, amelyek megjelenése gyors lehet. A perifériás idegbántalom az agyon és a gerincvelőn kívüli érző vagy mozgató idegek betegségét jelenti, legfőbb tünetei a rendszerint kezeken vagy a lábakon jelentkező érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés és/vagy gyengeség. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, a levofloxacin szedését azonnal abba kell hagyni.
Levofloxacin kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenség jelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést és fel kell keresni a kezelőorvost, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkezhetnek, mint pl. fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszes, érzékeny has.
A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciók léphetnek fel. Nagyon ritkán ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes viselkedésig fejlődtek, néha már egyetlen adag levofloxacin alkalmazását követően. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
A levofloxacin súlyosbíthatja a miaszténia gravisz szindróma (az izmok gyengeségével és gyors fáradásával jellemezhető kórkép) kialakulását. Ez súlyos, akár végzetes kimenetelű, a légzésfunkció elvesztését is okozó izomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás
Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből, tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyomorsav közömbösítő gyógyszerek, szukralfát és vaskészítmények, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (Pl. teofillin, fenbufen, gyulladásgátlók, cimetidin, probenecid, ciklosporin) egyidejű szedése a gyógyszer hatását befolyásolhatja, ezért az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A gyomor- savközömbösítő gyógyszerek, a szukralfát és a vas tartalmú készítmények, valamint a Leflokin filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Véralvadásgátló gyógyszer és Leflokin filmtabletta egyidejű alkalmazásakor a véralvadásgátló hatásának lehetséges fokozódása miatt az orvosi ellenőrzés javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a
szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,
dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos
antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes
elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Leflokin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Leflokin filmtabletta étkezés előtt vagy alatt is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ill. szoptatásideje alatt a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes mellékhatások, mint szédülés, álmosság, látászavarok hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességet. Ezért alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT?
A Leflokin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Adagolását és alkalmazásának időtartamát kizárólag az orvos állapítja meg. Szokásos adagja naponta egyszer 1 vagy kétszer 1 filmtabletta.
A filmtablettát szétrágás nélkül, kb. egy pohár vízzel kell bevenni, az étkezéstől függetlenül.
A készítmény 14 napnál tovább nem szedhető.
A kórházi kezelés folytatásaként, ill. vesebetegeknek a kezelőorvos a kevesebb filmtablettából álló kiszerelést írhatja fel.
Alkalmazása gyermekeknél
Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható.
Csökkent veseműködés
Az adag módosítása szükséges. Követnie kell kezelőorvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Leflokin filmtablettát vett be
A véletlen túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, görcsök. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki tudni fogja, hogy mi a teendő.
Ha elfelejtette bevenni a Leflokin filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut, vegye be a következő filmtablettát reggel vagy este és folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Leflokin filmtabletta szedését
A kezelés időtartamát minden esetben az orvos állapítja meg. Amennyiben idő előtt abbahagyja a filmtabletta szedését, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Leflokin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások: (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Hányinger, hasmenés, májműködési zavarok (májenzim értékek emelkedése)
Nem gyakori mellékhatások: (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, étvágytalanság, viszketés, kiütés, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség valamint a vérben a bilirubin és a kreatinin érték emelkedése, a fehérvérsejtszám emelkedése vagy akár csökkenése is felléphet.
Bármely baktériumellenes kezelés, amely elpusztít bizonyos kórokozókat, az emberekben normálisan is megtalálható mikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat. Emiatt az egyéb baktériumok, illetve gombák elszaporodhatnak, ami ritka esetekben kezelést tesz szükségessé.
Ritka mellékhatások: (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
Hagyja abba a Leflokin szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbiak valamelyikét észleli
- Általános allergiás reakciók (néha már az első adag bevétele után jelentkeznek, és gyorsan, perceken, illetve órákon belül kialakulhatnak) olyan tünetekkel, mint a csalánkiütés (urtikária), a hörgők görcse és esetleg súlyosan nehezített légzés.
- Íngyulladás és -fájdalom (tendinitisz), ízületi, illetve izomfájdalom.
- Görcsroham.
- Étvágytalanság és a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, has feszesség, ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.
- Véres hasmenés jelentkezhet, amely nagyon ritka esetekben bélgyulladást (enterokolitiszt) - beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is - jelezhet.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi ritkán előforduló mellékhatások valamelyikét észleli:
Ritkán bizsergő érzés, például kezekben (paresztézia), remegés, nyugtalanság, depresszió, zavartság, szapora szívdobogás, vérnyomáscsökkenés, fehérvérsejtszám és a vérlemezkék számának csökkenése
Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)
Érzéscsökkenés, ízlelési-, szaglási- és látási zavarok, hallucinációk, diabéteszes betegeknél vércukor értékek változása, ínszakadás (Pl. Achilles ín), májkárosodás, veseelégtelenség, granulocitaszám csökkenés, láz, fényérzékenység vagy a tüdőt érintő allergiás reakciók.
A bőr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói (ún. eritéma multiforme, vagy ennek súlyosabb formája, a Stevens-Johnson-tünetegyüttes), illetve a bőr hólyagosodásával és hámlásával járó ún. Lyell-szindróma, ilyenkor a beteg bőre olyan, mintha megégett volna.
Egyéb mellékhatások (ezeknek gyakorisága nem ismert)
Önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy cselekedeteket.
Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás
(amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).
Az izomzatot érintő reakciók az izomsejtek károsodásával (rabdomiolízis)
A vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység) a vörösvértestek károsodása miatt; valamennyi fajta vérsejt számának a csökkenése.
Levofloxacinnal kezelt, elsősorban súlyos alapbetegségben (pl. vérmérgezésben) szenvedő betegek esetén súlyos májkárosodásról is beszámoltak, beleértve az akut májelégtelenséget is.
Egyéb mellékhatások, melyeket az ilyen típusú gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán jelentkezhetnek:
- Az akaratlagos mozgások károsodása, pl. remegés, arcizmok rángatózása. Izomtónus megváltozása, a mozgás lassulása.
- Gyakran bőrpírral együtt jelentkező gyulladás a vérerekben.
- Speciális enzimek hiánya a szervezetből, mely a vörösvértestek porfirin tartalmának csökkenését okozza. Ez a hiányállapot rendkívül sok tünetegyüttes jelentkezését eredményezheti, mint például a vizelet elszíneződését, súlyos bőrelváltozás, vérszegénység, alhasi fájdalom és súlyos mentális zavarok.
Az alkalmazás során esetlegesen jelentkező mellékhatások többsége a kezelés felfüggesztésével megszüntethető.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Leflokin filmtabletttát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Leflokin 250 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum
Filmbevonat:
(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)
poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Mit tartalmaz a Leflokin 500 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum
Filmbevonat:
(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a Leflokin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
250 mg filmtabletta: fakó rozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén "LX", a jobb felén "250" benyomás van. Törési felületük halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
500 mg filmtabletta: barackszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták, mindkét oldalukon felezővonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezővonal balfelén "LX", a jobb felén "500" benyomás van. Törési felületük halványsárga színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 3, 5, 7, 10 és 30 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.