CANCIDAS por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cancidas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cancidas?
A Cancidas a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cancidas?
A Cancidas az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
A beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet "invazív kandidiázis"-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
A beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket "invazív aspergillózis"-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.
Gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Hogyan fejti ki hatását a Cancidas?
A Cancidas meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
CANCIDAS por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
caspofungin
Merck Sharp & Dohme
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 50 mg (10 ml)
- 70 mg (10 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cancidas-t
ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cancidas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha:
- allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
- ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett - a gyógyszer módosított adagjára lehet szüksége.
- ha már ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) - mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.
- ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a Cancidas alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Cancidas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Cancidas befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Cancidas hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
- egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)
- dexametazon (egy szteroid)
- rifampicin (egy antibiotikum).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a Cancidas alkalmazása előtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
Cancidas-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cancidas szacharózt tartalmaz
A Cancidas szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?
A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
A Cancidas-t Ön:
- naponta egyszer fogja megkapni
- lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
- körülbelül 1 óra alatt beadva.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Cancidas adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében. 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Ha az előírtnál több Cancidas-t kapott
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Cancidas-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
- kiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés - Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki a gyógyszerre.
- zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik - Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
- köhögés, súlyos légzési nehézségek - ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.
A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
- Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám
- Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben
- Fejfájás
- Vénagyulladás
- Légzési nehézség
- Hasmenés, hányinger vagy hányás
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
- Viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés
- Ízületi fájdalom
- Hidegrázás, láz
- Viszketés az injekció beadásának a helyén.
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések)
- Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
- Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség
- Szédülés érzése, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság érzése, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás
- Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
- Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség
- Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny
- Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
- Hasfájás, felhasi fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
- Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
- Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon és a testfelület többi részén
- Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
- A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása
- Fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
- Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
- Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
- Láz
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
- Fejfájás
- Felgyorsult szívverés
- Kipirulás, alacsony vérnyomás
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
- Viszketés, kiütés
- Fájdalom a katéter helyén
- Hidegrázás
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően jelentett egyéb mellékhatások
Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg:
- Májproblémákat
- A kezek, bokák vagy lábak duzzanatát
- A vér magas kalciumszintjét jelentették.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cancidas-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A Cancidas-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szüksége, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább "Előírás a Cancidas feloldására és hígítására").
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cancidas?
A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin. Minden Cancidas injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).
Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt).
Milyen a Cancidas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cancidas steril, fehér, csaknem fehér színű, tömörített por. Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.