APLEEK transzdermális tapasz

1. Milyen típusú gyógyszer az apleek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apleek a terhesség megelőzésére szolgáló tapasz.

Minden egyes tapasz két különböző női hormont tartalmaz, név szerint a gesztodént és az etinilösztradiolt, amelyeket a tapasz egy 7 napos időtartam alatt folyamatosan, kis mennyiségben adagol.

Mivel az apleek két hormon kombinációját tartalmazza, így a „kombinált hormonális fogamzásgátlók” csoportba tartozik.

APLEEK transzdermális tapasz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ethinylestradiol, gestodene

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Pharma AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 60 mikrogramm/24 óra és 13 mikrogramm/24 óra

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az apleek, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az apleek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az apleek‑et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az apleek-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az apleek alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Az apleek alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont „Vérrögök”.

Az apleek alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes és az Ön közeli rokonainak a kórtörténetével kapcsolatban. A kezelőorvos a vérnyomását is meg fogja mérni, valamint az Ön személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet szerepel, amelyben az apleek alkalmazását abba kell hagyni, vagy amelyben az apleek megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a nemi együttlétet, vagy használjon gumióvszert, illetve nem hormonális fogamzásgátló módszeren alapuló más módszert. Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel az apleek megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyakcsatornai nyák havi ingadozását.

Az apleek, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV‑fertőzés (AIDS), illetve a szexuális úton terjedő más betegségek ellen sem.

Ne alkalmazza az apleek‑et:

Nem szabad alkalmaznia az apleek‑et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot)
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama [TIA – tranziens ischaemiás attak] van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) (amelynek tünete lehet a bőr sárgás elszíneződése, vagy az egész testre kiterjedő viszketés), és a májműködése még mindig nem normalizálódott
• ha Önnek olyan rákbetegsége van (vagy valaha volt), ami nemi hormonok hatására növekedést mutathat (pl. emlő vagy más nemi szervek daganata)
• ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt)
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy püffedést.

Ha ezen állapotok bármelyike első alkalommal jelentkezik az apleek alkalmazása során, akkor azonnal távolítsa el a tapaszt, hagyja abba az alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.Addig is alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.Lásd még a 2. pont „Általános megjegyzések” című részét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az apleek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Néhány esetben különös óvatossággal kell eljárnia az apleek vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása során, és lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre. Ha ez az állapot az apleek alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha dohányzik
• ha cukorbetegségben szenved.
• ha túlsúlyos
• ha magas vérnyomásban szenved
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában vérrög alakult ki (trombózis a lábszárában, tüdejében „tüdőembólia” vagy máshol), szívrohama vagy szélütése volt
• ha migrénes fejfájása szokott lenni
• ha epilepsziás (lásd a 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és az apleek” című részét)
• ha valamelyik közvetlen családtagjának emlőrákja van (vagy valaha volt)
• ha májbetegsége vagy epehólyag‑betegsége van
• ha depresszióban szenved
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség)
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja)
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz)
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége)
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot.A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot)
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az apleek alkalmazását
• Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz).
• Ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha olyan állapotban szenved, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett először vagy ekkor rosszabbodott (pl. hallásvesztés, a porfíria nevű anyagcsere-betegség, a herpes gestationisnak (terhességi herpesz) nevezett bőrbetegség vagy Sydenham-féle vitustánc, ami a test hirtelen mozdulatait kiváltó idegbetegség)
• ha aranybarna pigmentfoltjai (úgynevezett terhességi foltok) vannak (vagy valaha voltak), különösképpen az arcon (kloazma).ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást;
• ha öröklődő angioödémában szenved. Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, és/vagy nyelési nehézség, vagy csalánkiütés, ami légzési nehézséghez társul. Az ösztrogéneket tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödémás tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az apleek alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az apleek alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák.Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb.A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az apleek alkalmazását, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az apleek alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az apleek‑et alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az apleek alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében.Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van.Lehet, hogy abba kell hagyni az apleek alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony.Ha abba kell hagynia az apleek alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük.Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az apleek alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az apleek alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csak úgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy az apleek alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az apleek, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt.Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az apleek alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki; vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók és a rákbetegség

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált készítményt használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt használók esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk.

A kombinált fogamzásgátló használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról, és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokról számoltak be kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazóknál. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes hasűri vérzéshez vezettek. Ha szokatlanul erős hasi fájdalma van, keresse fel kezelőorvosát.

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a humán papillóma vírussal (HPV) fennálló folyamatos fertőzöttség. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása nőknél növeli a méhnyakrák kialakulásának kockázatát.Ugyanakkor nem tisztázott, hogy a szexuális magatartás vagy más tényezők, mint például a humán papillóma vírus milyen mértékben fokozza ezt a kockázatot.

Időközi vérzés

Minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén, az első néhány hónapban rendszertelen hüvelyvérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) léphet fel a menstruációk között. Lehet, hogy intim védelmet kell alkalmaznia, de folytassa az apleek alkalmazását a szokásos módon.

A rendszertelen hüvelyvérzés általában elmúlik, ha a szervezete alkalmazkodott az apleek‑hez (általában 3 ciklust követően). Ha folytatódik, mennyisége nő vagy újrakezdődik, akkor beszéljen a kezelőorvosával.

Teendők a vérzés elmaradása esetén

Ha helyesen alkalmazta az apleek‑et, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, igen valószínűtlen, hogy teherbe esett volna. Folytassa az apleek alkalmazását a szokásos módon.

Ha helytelenül alkalmazta az apleek‑et, vagy ha helyesen alkalmazta az apleek‑et, de a várt vérzés nem következett be egymás után kétszer sem, akkor lehet, hogy Ön terhes. Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Ne folytassa a következő tapasz alkalmazását mindaddig, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes. Addig is alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd még a 2. pont, „Általános megjegyzések” című részét.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az apleek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény‑készítményeiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezen felül tájékoztassa az egyéb gyógyszereket felíró kezelőorvosát vagy fogorvosát (vagy a gyógyszerészt, akitől a gyógyszert kapja), hogy Ön apleek‑et alkalmaz. Ők tájékoztatást tudnak adni arról, hogy szükséges‑e Önnél más fogamzásgátlással kapcsolatos óvintézkedés (pl. gumióvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve, hogy az Ön számára szükséges másik gyógyszer alkalmazását meg kell‑e változtatni.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az apleek vérszintjét, ezzel csökkentik annak hatásosságát a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, eszlikabazepin, topiramát, felbamát)
• tuberkulózis (TBC) (pl. rifampicin, rifabutin)
• alvászavar, narkolepszia (modafinil)
• a tüdőerekben fennálló magas vérnyomás (boszentán)
• HIV‑ és hepatitisz C vírusfertőzés (az úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid típusú reverz transzkriptáz gátlók), más fertőzések (grizeofulvin)
• az orbáncfű tartalmú gyógynövény-készítmények

A kombinált hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, mintpl. az epilepsziaellenes szerként alkalmazott lamotrigin.

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyiben vérvizsgálatok vagy más laboratóriumi vizsgálatok elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa a kezelőorvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön apleek‑et alkalmaz, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.

Az apleek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az étel, ital és alkohol várhatóan nem befolyásolja az apleek hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, akkor ne alkalmazza az apleek‑et. Ha az apleek alkalmazása során teherbe esik, akkor azonnal távolítsa el a tapaszt és beszéljen a kezelőorvosával.

Amennyiben teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja az apleek alkalmazását (lásd még a 3. pont, „Ha abbahagyja az apleek alkalmazását” című részét).

Az apleek alkalmazása általában véve nem javasolt szoptatás alatt. Amennyiben a szoptatás alatt szeretné alkalmazni az apleek‑et, beszéljen a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az apleek alkalmazása során vezethet gépjárművet, illetve kezelhet gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az apleek‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az apleek olyan módon akadályozza meg a teherbeesést, hogy a bőrén keresztül hormonokat juttat a szervezetébe. A megfelelő hatáshoz a tapasznak biztosan kell rögzülnie a bőrén.

Két klinikai vizsgálat eredményei alapján, az apleek‑et alkalmazó 100 nőből 1‑4 nőnél alakulhat ki terhesség egy év során. Az apleek hatásossága attól függ, hogy milyen mértékben követi a tapasz alkalmazására vonatkozó utasításokat. Minél jobban betartja ezeket az utasításokat, a teherbeesés esélye annál kisebb lesz.

Így mindig az ebben a tájékoztatóban leírt módon alkalmazza az apleek‑et. Ha nem követi ezeket az utasításokat, akkor növelheti a teherbeesés kockázatát.

Mikor kell elkezdeni az apleek alkalmazását a legelső alkalommal

Jegyezze fel, hogy a hét melyik napján helyezi fel az első tapaszt.A hét e napja lesz Ön számára a „tapaszcsere napja” (lásd még alább, a 3. pont, „A tapaszcsere napja” című részét).

Kövesse az apleek alkalmazásának megkezdése vagy váltás az apleek‑re vonatkozó szabályait olyan módon, hogy kiválasztja az előző hónapban alkalmazott fogamzásgátló módszert az alábbi táblázat bal oldali oszlopában:

Az apleek alkalmazásának megkezdésére, illetve az apleek‑re történő váltásra vonatkozó szabályok

Vetélés után

Kövesse kezelőorvosa tanácsát.

Gyermekszülés után

Ha éppen most szült gyermeket, akkor kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy az apleek alkalmazásának megkezdése előtt várjon az első normális menstruációs ciklusig. Néha lehetséges a korábbi kezdés. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek erre vonatkozóan.

Ha gyermekszülés után az apleek alkalmazásának megkezdése előtt szexuális együttlétre került sor, akkor a tapasz felhelyezése előtt győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációját.

Ha a gyermekszülés után, de a szoptatás ideje alatt szeretné megkezdeni az apleek alkalmazását, akkor először beszéljen kezelőorvosával.

Ha nem biztos abban, hogy mikor lehet megkezdeni az apleek alkalmazását, akkor a teendőkkel kapcsolatban kérdezze meg a kezelőorvosát.

Hová kell felhelyezni a tapaszt?

Csak az alábbi helyeken alkalmazza a tapaszt:has, fenék vagy a felkar külső része, olyan helyen, amit a szoros ruházat nem dörzsöl. Például NE helyezze fel a tapaszt a ruházat övvonalának magasságába.

Győződjön meg arról, hogy az alkalmazás helyén a bőre nem töredezett, egészséges, tiszta, száraz  és lehetőleg szőrmentes.NE ragassza fel a tapaszt az emlőre, megvágott, kipirosodott vagy irritált bőrterületre, vagy előző tapasz alkalmazási helyére.

NE alkalmazzon testápolót, krémeket, olajokat, púdereket, sminkkészítményeket vagymás készítményt a tapasz felhelyezésének helyén vagy várható helyén.Ezek lehet, hogy megakadályozzák a tapasz megfelelő odatapadását vagy meglazíthatják a már felragasztott tapaszt.

Ugyanazon alkalmazási hely esetén váltogassa azt a területet, ahová a tapaszt helyezi.Például a bal hasfélről a jobb hasfélre, illetve a bal oldali fenékről vagy karról a jobb oldalira válthat.

Ezen felül megteheti, hogy minden héten más alkalmazási helyet választ (például az egyik héten a felkar külső része, a következő héten pedig a has).

Naponta ellenőrizze a tapaszt azért, hogy biztonságos rögzül-e a bőrén.

Figyelem!

• Egyszerre csak EGY tapaszt viseljen.
• Ha a tapasz helyesen van felhelyezve, akkor a szokásainak megfelelően fürödhet vagy zuhanyozhat.
• Nincs korlátozás például az úszás, a szaunahasználat vagy testmozgás vonatkozásában mindaddig, amíg a tapasz helyesen rögzül.
• Az átlátszó tapasz UV-vel/napfénnyel szemben védett, így napfénynek kitehető, és nem szükséges a ruházattal eltakarni.

A gyógyszertárban kapott csomag részei

A gyógyszertárban egy apleek dobozt kapott, ami a jelen könyvecskét és 3 vagy 9 vagy 18, lezárt tasakot tartalmaz, amelyek mindegyikében egy apleek tapasz található.

A tasakok száma attól függ, hogy kezelőorvosa mennyit írt fel.

Minden lezárt tasak egy darab, bőrre helyezendő tapaszt tartalmaz.A tapasz kerek és átlátszó:

• A tapasz ragadós oldalán kétrészes, négyzet alakú, fényes, átlátszó védőfólia van.
• A tapasz ellentétes oldalát egy tejfehér, négyzet alakú fedőlap takarja, ami megakadályozza, hogy a tapasz a tasakba ragadjon.

Hogyan kell előkészíteni a tapaszt a felhelyezésre?

1. A tasakot a felső széle mentén, az ujjak között tartva kell feltépni.A bemetszések irányítják a tépés vonalát.

Ne használjon ollót.A tapasz nem vágható, károsítható vagy változtatható meg semmilyen más módon, mivel az csökkentheti a fogamzásgátló hatást.

2. A kerek fogamzásgátló tapasz egy kétrészes, négyzet alakú, átlátszó védőfólia és egy tejfehér, négyzet alakú fedőlap között van.Fontos, hogy a tapaszt az átlátszó védőfóliával és az tejfehér fedőlappal együtt távolítsuk el a tasakból.Ne dobja ki a tasakot.Meg kell őrizni a tasakot, hogy használat után ebbe dobja ki a tapaszt. (Lásd az 5. pont, „A tapaszok ártalmatlanítása” című részét).

3. A tasak kinyitása után azonnal fel kell helyezni a tapaszt, az alábbiak szerint:

• Először a tapasz felső oldaláról el kell távolítani az egyrészes tejfehér, négyzet alakú fedőlapot.

A tapaszról történő eltávolítása után, a tapasz tasakba történő beragadását megakadályozó, tejfehér, négyzet alakú fedőlapot ki kell dobni.

El kell távolítani a kerek, átlátszó tapasz alsó (ragadós) oldalán lévő kétrészes, négyzet alakú, fényes védőfólia egyik felét.A ragadós oldal tartalmazza a hatóanyagokat.A tapasz ragadós felszínének érintése kerülendő, így megőrizhető annak ragadóssága.

• Ezt követően távolítsa el az átlátszó védőfólia egyik felét.
• A tapaszt azon széle mentén kell fogni, amelyiket még fedi a védőfólia másik fele, és így helyezzük a tapaszt arra a helyre, ahol viselni szeretnénk.
• Az alkalmazás helyén a tapasz egyik felének óvatos felragasztása után, távolítsa el a védőfólia másik felét.
• A tapaszt 30 másodpercig, a tenyeret erősen rászorítva kell nyomva tartani.Meg kell győződni arról, hogy a tapasz szélei megfelelően odaragadtak

Ne feledje, hogy a tasakot nem szabad kidobni, mivel a tapasz alkalmazását követően szüksége lesz rá a tapasz eldobásához (lásd még az 5. pont, „A tapaszok ártalmatlanítása” című részét).

További alkalmazással kapcsolatos utasítások

Minden tapasz az alábbiak szerint alkalmazandó: Három tapasz, minden tapasz 1 hétig, alkalmazva és egy 7 napos, tapaszmentes időszak alkotja a 4 hetes ciklust.

• Minden hét ugyanazon napján helyezzen fel egy új tapaszt (az Ön „tapaszcsere napján” – lásd alább, a 3. pont, "A tapaszcsere napja” című részét), 3 egymást követő héten.
• Az új tapasz felhelyezése előtt győződjön meg arról, hogy a korábbit eltávolította, mivel egyszerre csak egy tapaszt szabad viselni.
• Bizonyosodjon meg róla, hogy minden új tapaszt az előzőtől eltérő területre ragaszt fel.
• A 4. hét során NE viseljen tapaszt.Győződjön meg róla, hogy eltávolította a régi tapaszt.A menzeszének ezen a héten kellene kezdődnie.Ha a menzesze nem jelentkezik, akkor olvassa el a 2. pont, „Teendők a vérzés elmaradása esetén” című részét.A tapasz felhelyezésének/eltávolításának pontos sémáját lásd a 3. pont, „A tapaszcsere napja” című részét.
• A 4. hét befejeződésének napján, ugyanazon a napon egy új tapasz felhelyezésével („tapaszcsere napja”) kezdjen egy új, 4 hetes ciklust, függetlenül attól, hogy menzesze még tart-e vagy már befejeződött.
• Négyhetente ismételje meg ugyanezeket a lépéseket.

A tapaszcsere napja

Minden új tapaszt a hét ugyanazon napján helyezze fel. Ez lesz a „tapaszcsere napja” az Ön számára. Például, ha az első tapaszt egy vasárnap helyezi fel, akkor az összes további tapaszt vasárnaponként kell felhelyezni. Egyszerre csak egy tapaszt viseljen.

A „tapaszcsere napján” bármikor kicserélheti a tapaszt.

A következő ciklust ugyanazon a „tapaszcsere napon” kezdje, a 7 napos tapaszmentes időszak után (22‑28. nap).

Tapaszmentes napok

Ne viseljen tapaszt a 4. hét során (a ciklus 22‑28. napja között).

Soha nem lehet tapasz nélkül 7 egymást követő napnál hosszabb ideig.

Ha 7‑nél több tapaszmentes nap van, AKKOR LEHET, HOGY ÖN NEM VÉDETT A TERHESSÉGGEL SZEMBEN.

Ha szexuális együttléte volt egy ehhez hasonlóan hosszú, tapaszmentes időszakban, akkor akár teherbe is eshetett.Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, mint például gumióvszert (lásd még a 3. pont lentebbi, „Teendők levált, elmulasztott vagy ki nem cserélt tapasz esetén” című részét).

Emlékeztető kártya és emlékeztető matricák

A jelen könyvecske végén talál egy leválasztható emlékeztető kártyát és emlékeztető matricákat, amelyek esetleg hasznosak lehetnek majd az Ön számára, hogy könnyebben emlékezzen a „tapaszcsere napjára”.

Az emlékeztető kártyán bejelölheti a 4 hetes ciklusra vonatkozó „tapaszcsere napot”.Ezen felül emlékeztető matricákat is talál, amikkel megjelölheti a személyes naptárát vagy naplóját.

A pipával jelölt emlékeztető matricát arra a napra kell felhelyezni,

amikor az 1. tapaszt helyezi fel az 1. héten.

Ez lesz a „tapaszcsere napja” az Ön számára.

A nyilakkal jelölt két emlékeztető matricát a 2. és 3. heti „tapaszcsere

napjára” kell helyezni.

A kereszttel jelölt matricát a 4. heti „tapaszcsere napjára” kell helyezni.

A 4. hét során NE viseljen tapaszt.

A 4 hetes ciklus befejezése után, ismételje meg a fenti lépéseket.

Ha az előírtnál több apleek‑et alkalmazott

Nem valószínű, hogy az apleek túladagolást okozna, mivel a tapasz állandó mennyiségű hormont szabadít fel.

Egyszerre ne alkalmazzon egynél több tapaszt. Nagy mennyiségű hormonális fogamzásgátló véletlen bevétele után nem számoltak be súlyos mellékhatásokról.

Több tapasz egyidejű alkalmazásából származó túladagolás esetén hányinger vagy hányás léphet fel.

Fiatal lányoknál hüvelyvérzés fordulhat elő. Túladagolás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni az apleek‑et

Teendők levált, elmulasztott vagy ki nem cserélt tapasz esetén:

Ha a tapasz részlegesen vagy teljesen levált

• kevesebb, mint egy napig (legfeljebb 24 óráig)

Azonnal meg kell próbálni visszaragasztani ugyanarra a helyre, vagy kicserélni egy új tapaszra. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. A „tapaszcsere napja” ugyanaz marad.

• több mint egy napig (24 óra vagy annál több), vagy ha nem biztos abban, hogy milyen régen vált le a tapasz:

EBBEN AZ ESETBEN ELŐFORDULHAT, HOGY NEM VÉDETT A TERHESSÉGGEL SZEMBEN. Az aktuális fogamzásgátló ciklust meg kell szakítani, és egy új tapasz felragasztásával azonnal egy új ciklust kell megkezdeni. Innentől új „1. nap” és új „tapaszcsere nap” lép érvénybe. Az új ciklus első hetében kiegészítő fogamzásgátló módszert, úgymint gumióvszert, spermicidet vagy pesszáriumot kell alkalmaznia.

A tapaszt nem szabad újra felhelyezni, ha már nem ragadós, ha összeragadt önmagával vagy valamilyen másik felszínnel, ha valamilyen más anyag ragadt rá, illetve ha korábban fellazult és leesett. Ha nem tudja visszahelyezni a tapaszt, akkor haladéktalanul ragasszon fel egy újat. Ne használjon más ragasztót vagy kötszert az apleek rögzítésére.

Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt

• bármely tapaszciklus kezdetén

(1. hét/1. nap):

ELŐFORDULHAT, HOGY NEM VÉDETT A TERHESSÉGGEL SZEMBEN.Amint az eszébe jut, helyezze fel az új ciklus első tapaszát.Innentől új „tapaszcsere nap” és új „1. nap” lép érvénybe.Az új ciklus első hetében kiegészítő fogamzásgátló módszert, úgymint gumióvszert, spermicidet vagy pesszáriumot kell alkalmaznia.

·            a tapaszciklus közepén

(2. hét/8. nap vagy 3. hét/15. nap):

• Ha egy vagy két napot csúszik (legfeljebb 48 órát):

azonnal új tapaszt kell felhelyezni.Helyezze fel a következő tapaszt a szokásos „tapaszcsere napján”.Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Ha több mint két napot csúszik (48 órát vagy többet):

ELŐFORDULHAT, HOGY NEM VÉDETT A TERHESSÉGGEL SZEMBEN.Az aktuális fogamzásgátló ciklust meg kell szakítania, és egy új tapasz felragasztásával azonnal egy új, 4 hetes ciklust kell kezdenie.Innentől új „tapaszcsere nap” és új „1. nap” lép érvénybe.Egy hétig alkalmazzon valamilyen kiegészítő fogamzásgátló módszert.

·            bármely tapaszciklus végén

(4. hét/22. nap):

Ha elfelejti levenni a tapaszt, vegye le, amint az eszébe jut (legkésőbb a 28. napig).Kezdje meg a következő ciklust a szokásos „tapaszcsere napján”, ami a 28. nap utáni nap. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

A levált, elmulasztott vagy ki nem cserélt tapaszok következményeiről és a kapcsolódó teendőkről az alábbi táblázatban olvashat:

A levált, elmulasztott vagy ki nem cserélt tapaszok következményei és a szükséges teendők

A következő csomagra vonatkozó vényt időben be kell szerezni, azaz a csomag utolsó tapaszának alkalmazása előtt, így biztosítva, hogy idő előtt nem fogynak el a tapaszok.

Teendők bőrirritáció esetén

Ha a tapasz alkalmazása kellemetlen irritációhoz vezet a tapasz alkalmazásának helyén, távolítsa el a tapaszt és egy ragasszon fel egy új tapaszt egy másik helyre.Az új tapasz a következő esedékes „tapaszcsere napjáig” alkalmazandó.

Hogyan tolható el a „tapaszcsere napja” egy másik napra

Ha egy másik napra szeretné tolni a „tapaszcsere napját”, akkor csinálja végig az aktuális tapaszciklust, és a megfelelő napon távolítsa el a harmadik tapaszt.A tapaszmentes hét során úgy választhat egy korábbi (de későbbit soha) „tapaszcsere napot”, hogy azon a választott napon helyezi fel az új tapaszt.Soha nem lehet tapasz nélkül 7 egymást követő napnál hosszabb ideig!

Teendők hányás vagy súlyos hasmenés esetén

Az apleek által biztosított gyógyszermennyiséget a hányásnak és hasmenésnek nem szabad befolyásolnia.

Ha abbahagyja az apleek alkalmazását

Bármikor abbahagyhatja az apleek alkalmazását.Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születés-szabályozási módszerekkel kapcsolatban.Ha teherbe kíván esni, akkor hagyja abba az apleek alkalmazását, majd várjon egy menstruációs ciklust, mielőtt megpróbálná a kívánt teherbe esést.Így könnyebben kiszámíthatja a szülés várható idejét.

Az apleek alkalmazásának befejezését követően vagy rendszertelen, csökkent mennyiségű vérzés történhet, vagy akár el is maradhat vérzés, különösen olyan esetekben, amikor az apleek alkalmazását megelőzően nem volt rendszeres a menzesze.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az apleek következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az apleek alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A mellékhatások tekintetében, ideértve kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó súlyos reakciókat is, olvassa el a 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedése, Vérrögök és a Kombinált hormonális fogamzásgátlók és a rákbetegség” című részeit, valamint a 2. pont „Ne alkalmazza az apleek‑et” című részét. Kérjük, gondosan olvassa el ezeket a pontokat, és ha szükséges, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Az apleek‑et alkalmazók körében az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori: 10 nőből több mint 1 nőt érinthet

• az alkalmazás helyén fellépő reakció

Gyakori:10 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet

• érzelmi labilitás
• migrén
• émelygés
• nemi szervekből származó vérzés
• emlőfájdalom

Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet

• depresszió / nyomott hangulat
• libidócsökkenés és libidóhiány

Ritka:1 000 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet

• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Alább felsoroltuk azokat a nagyon ritka vagy késői tüneteket mutató mellékhatásokat, amelyekről azt tartják, hogy összefüggésben állnak a kombinált hormonális fogamzásgátló gyógyszercsoporttal (lásd még a 2. pont, „Ne alkalmazza az apleek‑et” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét):

Vérrögök

• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Daganatok

• Az emlőrák diagnózisának gyakorisága nagyon enyhén emelkedett a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében.Mivel az emlőrák ritka 40 évesnél fiatalabb nőknél, ez a többletszám alacsony az emlőrák összkockázatához viszonyítva.Nem ismert, hogy van-e közvetlen kapcsolat e betegség és a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazói között.
• májdaganatok (jó- és rosszindulatú)

Egyéb állapotok

• olyan bőrrendellenesség, amelyre viszkető vörös foltok vagy a bőrön lévő duzzanatok jellemeznek (eritéma multiforme)
• olyan bőrrendellenesség, amelyre fájdalmas, vörös göbösség jellemző (eritéma nodózum)
• emelkedett vérzsírszint (hipertrigliceridémia, amelynek eredményeképpen kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén emelkedik a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata)
• magas vérnyomás
• olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek esetén a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal való összefüggés nem egyértelmű:sárgaság és/vagy viszketés, ami az epeelfolyás akadályozottságából (epepangás, kolesztázis) fakad; epekövek képződése; porfíria nevű anyagcsere-rendellenesség; szisztémás lupusz eritematózus (immurendszeri betegség); hemolitikus urémiás szindróma (véralvadási zavar, ami veseelégtelenséghez vezet); a test hirtelen mozdulatait eredményező idegbetegség, amelynek neve: Sydenham‑féle vitustánc; terhességi herpesz (a terhesség során előforduló bőrrendellenesség); hallásvesztés
• öröklődő érödémában szenvedő nőknél (amit pl. az arc, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata jellemez) külső ösztrogének bevitele kiválthatja vagy súlyosbíthatja az érödémás tüneteket
• rendellenes májfunkció
• a glükóztolerancia változása vagy a perifériás inzulinrezisztenciára kifejtett hatás
• a gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség, kolitisz ulceróza)
• az epilepszia súlyosbodása
• aranybarna pigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok megjelenése, különösen az arcon)
• túlérzékenység (ideértve az olyan tüneteket, mint például a kiütés, csalánkiütés)

Kölcsönhatások

Váratlan vérzés és/vagy a fogamzásgátlás sikertelensége lehet az eredménye a kombinált hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (pl. az orbáncfű nevű gyógynövény, epilepszia, tuberkulózis, HIV és hepatitisz C vírus általi fertőzés elleni gyógyszerek) kölcsönhatásának. Lásd a 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és apleek” című részét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az apleek-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tasakban tárolandó.Nem fagyasztható!

Az  dobozon és a tasak címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az apleek‑et.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tapasz megsemmisítése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A védőtasakból történő eltávolítás után a tapaszt azonnal fel kell helyezni.

Az apleek felragasztásának helyének megfelelő bőrterületen semmilyen smink készítményt, krémet, testápolót, púdert vagy más helyi hatású készítményt sem szabad alkalmazni.

A gesztodén és az etinilösztradiol hatóanyagok kockázatot jelentenek a környezet számára, különös tekintettel a halakra. Mindemellett, a gesztodén és az etinilösztradiol tartósan megmarad a környezetben.

A használt tapaszokat nem szabad a vécében lehúzni, illetve nem rakhatók a folyékony hulladék elhelyezésére szolgáló rendszerekbe.

A használt tapaszt körültekintően, az alábbi utasítások szerint kell kidobni.

• Tartsa meg az eredeti tasakot, mert használat után ebben dobhatja ki a tapaszt.
• Hajtsa félbe a tapaszt úgy, hogy a ragadós/tapadós oldala befelé nézzen.
• Helyezze bele az eredeti tasakba.
• A szabad szélének behajtásával zárja le a tasakot.
• Egy kétoldalas címke található a tasakon.
• Emelje le a címke első oldalát, és segítségével zárja le a tasak behajtott szélét.
• Az első oldal alatt, a második lapon, a kidobásra vonatkozó utasítások találhatók.

Gyermekektől és kisállatoktól biztonságban dobja ki.Bármilyen használt vagy fel nem használt tapasz megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.Ha kérdése lenne, forduljon a gyógyszerészéhez.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az apleek

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol.Minden egyes 11 cm²-es transzdermális tapasz 2,10 mg gesztodént és 0,55 mg etinilösztradiolt tartalmaz.

Minden egyes transzdermális tapasz 24 óránként 60 mikrogramm gesztodént és 13 mikrogramm (0,02 mg orális adagnak megfelelő) etinilösztradiolt szabadít fel.

A tapasz egyéb összetevői:

Hátlap réteg:kis sűrűségű polietilén (PE) külső réteg

Ragadós réteg:Ragasztó, ami az alábbiakat tartalmazza:hidrogénezett gyantaészter, polibutén, poliizobutén, Pentaeritrit-tetrakisz[3-(3,5-di- -terc-butil-4-hidroxi-fenil)- - propionát], bemotrizinol

Elválasztó fólia:polietilén‑tereftalát (PET) film

Ragadós mátrix: Ragasztó, ami az alábbiakat tartalmazza: hidrogénezett gyantaészter, polibutén, poliizobutén, Pentaeritrit-tetrakisz[3-(3,5-di- -terc-butil-4-hidroxi-fenil)- - propionát]

Hordozóréteg:szilikonozott polietilén‑tereftalát (PET) film

Milyen az apleek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Az apleek dobozának tartalma: ez a tájékoztató (ami tartalmazza az emlékeztető kártyát és emlékeztető matricákat) és 3, 9 vagy 18 lezárt tasak; minden egyes tasak egy transzdermális tapaszt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A vékony transzdermális tapasz kerek, átlátszó és 11 cm² méretű.

• A tapasz ragadós oldalán kétrészes, négyzet alakú, fényes, átlátszó védőfólia található.
• A tapasz ellentétes oldalát egy tejfehér, négyzet alakú fedőlap takarja, amimegakadályozza, hogy a tapasz a tasakba ragadjon.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Pharma AG

Müller str. 170-178

13342 Berlin                                             

Németország