AMBISOME por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBISOME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az AmBisome?
Az AmBisome egy gombaellenes antibiotikum. Az AmBisome hatóanyaga az amfotericin B.
Az AmBisome-ot kórházban, vénás cseppinfúzióban adja be az orvos vagy a nővér.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AmBisome?
Az AmBisome gombák által okozott súlyos fertőzések gyógyítására alkalmazott gyógyszer:
- Testének egy vagy több mély belső szervét érintő gombafertőzés. Általánosságban az AmBisome-ot ebben az esetben csak akkor használják, ha Ön nem kezelhető az amfotericin B egy másik formájával, az úgy nevezett nem-liposzómás amfotericin B-vel, illetve nem tolerálja azt.
- Gombafertőzés gyanúja esetén lázas, neutropéniás betegeknél. A neutropénia a fehérvérsejtek azon fajtájának, az úgynevezett neutrofileknek a csökkent számát jelenti, mely a fertőzések elleni küzdelemben fontos szerepet játszik. A neutropénia a rákos betegségek gyógyításának mellékhatása is lehet.
Az AmBisome alkalmazása előtt az Ön kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön lázas állapotát nem baktérium-, vagy vírusfertőzés okozza-e. Előbb kezelni fogja Önt egy, vagy több antibiotikummal. A baktériumfertőzés széles spektruma elleni szerek adása ellenére is fennmaradó lázas állapot lehet gombás fertőzés következménye. Ez azonban a jelenleg rendelkezésre álló tesztekkel nehezen igazolható.
AMBISOME por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amphotericin b
Gilead Sciences International
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 50 mg (10x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az AmBisome KEZELÉS előtt
Orvosa nem ad Önnek AmBisome-ot,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az amfotericin B-re, vagy az AmBisome egyéb összetevőjére. Ha azonban az Ön állapota életveszélyes, kaphat AmBisome-ot, ha orvosa úgy véli, hogy csak az AmBisome segíthet Önön.
- ha a múltban súlyos allergiás (anafilaktikus vagy anafilaktoid) reakciója volt az AmBisome-mal szemben. Az ilyen, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció a következő tünetekkel jár: kipirulás, viszketés, rosszullét, az arc, száj, nyelv és légutak megduzzadása, gyakran légzési nehézségeket okozó mértékben.
Az AmBisome-ot orvosa fokozott elővigyázatossággal alkalmazza
- ha súlyos allergiás (anafilaktikus) reakció lép fel Önnél. Ebben az esetben orvosa leállítja az infúziót.
- ha Önnél egyéb, az infúziónak tulajdonítható reakciók lépnek fel. Ebben az esetben orvosa lelassíthatja az infúziót, és így az AmBisome-ot hosszabb időn át kapja (körülbelül 2 órán át). Orvosa gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióhoz kapcsolódó reakciók megelőzésére vagy kezelésére, úgymint difenhidramint (antihisztamin), paracetamolt, petidint (fájdalomcsillapító) és/vagy hidrokortizont (gyulladáscsökkentő szer, mely azáltal hat, hogy csökkenti immunrendszere válaszreakcióját).
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak, lásd a Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt. Az AmBisome vesekárosodást okozhat. Orvosa vagy a nővér rendszeresen vérmintát vesz le Öntől a kreatinin (a veseműködést kimutató vegyület a vérben) szintjének megállapítása és az elektrolit-háztartás (elsősorban a kálium- és magnéziumszint) vizsgálata céljából, mert ezek az értékek kórosak lehetnek a csökkent veseműködés miatt. Ez különösen akkor fontos, ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak. A vérmintákat megvizsgálják arra nézve is, hogy történt-e változás májműködésében, és hogy szervezete milyen mértékben képes új vérsejtek és vérlemezkék termelésére.
- ha a vérvizsgálatok veseműködés-változást vagy egyéb fontos változást mutatnak ki. Ebben az esetben orvosa csökkentheti AmBisome adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
- ha a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak ki vérében. Ebben az esetben orvosa káliumpótló szert ír fel Önnek arra az időre, amíg AmBisome-ot kap.
- leukocita-transzfúzió (fehérvérsejt-átömlesztés) közben, vagy röviddel azt követően. Az AmBisome infúzió fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történő adásakor hirtelen fellépő, súlyos tüdőproblémák fordulhatnak elő. Orvosa javasolni fogja, hogy az egyes infúziók adása között a lehető legtöbb idő teljen el. Ez csökkenti a tüdőproblémák fellépésének kockázatát, és emellett tüdőműködését is megfigyelés alatt tartják.
- ha veseelégtelensége volt és dialízisben részesül. Előfordulhat, hogy orvosa csak a beavatkozás végén kezdi el az AmBisome-kezelést.
- ha Ön cukorbeteg. Minden AmBisome injekciós üveg körülbelül 900 milligramm szacharózt (cukrot) tartalmaz. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön cukorbeteg.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövényeket is.
Olyan gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak:
- immunszuppresszáns gyógyszerek (a szervezet természetes védekező képességét csökkentő gyógyszerek), mint pl. a ciklosporin és a takrolimusz.
- az aminoglikozidoknak (mint pl. a gentamicin, neomicin és sztreptomicin) és polimixineknek nevezett antibiotikumok.
- pentamidin, a leishmaniasis (a lepkeszúnyog által terjesztett parazitabetegség) és AIDS-betegeknél tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Az AmBisome súlyosbíthatja a gyógyszer által okozott összes vesekárosodást. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, orvosa vagy a nővér rendszeresen vérmintát vesz Öntől a vesefunkció ellenőrzésére.
Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a káliumszinteket, például:
- kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek immunrendszere válaszreakciójának csökkentésével fejtik ki hatásukat
- kortikotropin (ACTH), a szervezet stresszhelyzetek által kiváltott természetes kortikoszteroid-termelésének szabályozására alkalmazott szer.
- diuretikumok, a szervezet által termelt vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek, mint pl. a furoszemid.
- digitálisz-glikozidok, azaz a gyűszűvirágból nyert gyógyszerek, amelyeket a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Az AmBisome hatására fokozódhatnak a digitálisz (gyűszűvirág) mellékhatásai, mint pl. a szívritmusváltozások.
- vázizomlazítók, melyeket általában sebészeti beavatkozások alatt alkalmaznak, pl. tubokurarin. Az AmBisome fokozhatja az izomlazító hatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
Egyéb gyógyszerek:
- Gombaellenes szerek, mint például a flucitozin. Az AmBisome fokozhatja a flucitozin mellékhatásait. Ebbe beleértendők a változások a szervezet új vérsejteket képző képességében, Ezek kimutathatók a vérvizsgálat során.
- Bizonyos daganatellenes szerek, mint például a metotrexát, doxorubicin, karmusztin és ciklofoszfamid. Ilyen gyógyszerek szedése mellett az AmBisome vesekárosodást, sípoló légzést vagy légzési nehézségeket és alacsony vérnyomást idézhet elő.
- Leukocita- (fehérvérsejt-) transzfúziók. Az amfotericin B fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történő adásakor hirtelen fellépő, súlyos tüdőproblémák fordultak elő a betegeknél. Ezért orvosa tanácsolni fogja, hogy az egyes infúziók között a lehető legtöbb idő teljen el. Ez csökkenti a tüdőproblémák kockázatát és a tüdő működését megfigyelés alatt fogják tartani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, közölje orvosával az AmBisome beadása előtt.
Orvosa csak akkor írja fel Önnek az AmBisome-ot, ha úgy véli, hogy a kezelés előnye nagyobb, mint az Önt és magzatát, vagy gyermekét fenyegető kockázatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AmBisome egyes lehetséges mellékhatásai befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, lásd Lehetséges mellékhatások a 4. pontban.
Fontos információk az AmBisome egyes összetevőiről
Az AmBisome cukrot tartalmaz.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg. Az AmBisome injekciós üvegenként körülbelül 900 milligramm szacharózt (cukrot) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni az AmBisome-Ot?
Az AmBisome-t mindig az orvos vagy a nővér adja be vénába (cseppinfúzióban).
Az AmBisome-t semmilyen más módon nem szabad beadni.
Az infúzió elkészítéséhez az AmBisome-t injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani, majd dextrózt tartalmazó oldattal kell hígítani.
Az AmBisome nem keverhető sóoldattal, egyéb gyógyszerekkel és elektrolitokkal.
Az AmBisome NEM helyettesíthető más amfotericin készítményekkel.
Adagolás felnőtteknek
Az AmBisome adagolása az Ön testtömegének függvényében történik.
Testének egy vagy több mély belső szervét érintő gombafertőzés:
A kezelés szokásos kezdő adagja általában naponta 1 milligramm/testtömegkilogramm. Orvosa dönthet az Önnek adandó adag növeléséről 3 milligramm/testtömegkilogrammig.
Gombafertőzés gyanúja esetén lázas, neutropéniás betegeknél:
A javallott napi adag 3 milligramm/testtömegkilogramm naponta.
Adagolás gyermekeknek
Az AmBisome-ot már alkalmazták 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknél. Az AmBisome adagja gyermekek esetén a testtömegkilogramm alapján ugyanúgy számítandó ki, mint felnőttek esetén.
Az AmBisome nem javallott 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén.
Adagolás időskorú betegeknek
Időskorú betegek esetén nem szükséges az infúzió adagjának vagy gyakoriságának módosítása.
Adagolás veseműködési problémával küzdő betegeknek
Az AmBisome-ot napi 1 és 5 milligramm/testtömegkilogramm közötti adagokban adták veseműködési problémával küzdő betegeknek. Nincs szükség az infúzió adagjának vagy beadási gyakoriságának módosítására. Orvosa vagy a nővér az AmBisome-kezelés alatt rendszeresen vérmintát vesz Öntől a veseműködés esetleges változásainak a felismerésére.
Mennyi idő alatt folyik le az infúzió?
Normális körülmények között az infúzió 30-60 perc alatt folyik le. A napi 5 milligramm/testtömegkilogrammot meghaladó adagok esetén az infúzió beadása akár 2 órát is tarthat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az AmBisome is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások az infúzió adása során
Az infúzió adása során jelentkezhetnek mellékhatások:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint egynél jelentkezhet): láz, hidegrázás és reszketés.
- Kevésbé gyakori infúzióval kapcsolatos mellékhatások: mellkasi szorítás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés (esetleg ziháló légzéssel együtt), kipirulás, a normálisnál gyorsabb szívverés, alacsony vérnyomás és vázizomfájdalmak (ízületi fájdalmat, hátfájást és csontfájdalmat írtak le).
Ezek a mellékhatások gyorsan megszűnnek az infúzió leállítása után. Előfordulhat, hogy ezek a reakciók nem lépnek fel további AmBisome infúzió beadásakor vagy lassabb infúziós sebesség mellett (2 órán át adott infúzió esetén). Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióval kapcsolatos reakciók megszüntetésére vagy a tünetek kezelésére, amennyiben ezek fellépnek. Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakció lép fel Önnél, orvosa megszakítja az AmBisome infúzió adását, és Önt a jövőben nem kezelhetik AmBisome-mal.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:
- Fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony káliumszintje miatt lépnek fel
- Hányinger vagy hányás
- Láz, hidegrázás vagy reszketés
Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- Fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony magnézium-, kalcium- és nátriumszintje miatt lépnek fel
- Magas vércukorszint
- Fejfájás
- A normálisnál gyorsabb szívverés
- Értágulat, alacsony vérnyomás és kipirulás
- Légszomj
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
- Bőrkiütés
- Mellkasi fájdalom
- Háttáji fájdalom
- A vér- vagy vizeletvizsgálat által kimutatott kóros máj- és veseműködés-értékek.
Nem gyakori mellékhatások
100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- Bőrvérzés, ok nélkül fellépő véraláfutás, hosszan tartó vérzés sérülés után
- Anafilaktoid (súlyos allergiás) reakció
- Görcsök (görcsrohamok)
- Nehézlégzés, esetleg ziháló légzéssel együtt
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások. A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése a vérben), ami túlzott fáradtsággal, nem megerőltető tevékenységek után is fellépő kimerültséggel és sápadtsággal jár
- Anafilaktikus (súlyos allergiás) és érzékenységi reakciók
- Szívrohamok és változások a normál szívritmusban
- Vesekárosodás és beszűkült veseműködés. Tünetei egyebek mellett a fáradtság és kisebb mennyiségű vizelet kiválasztás.
- Súlyos bőrduzzanat az ajkak, szem és nyelv területén
- Az izmok lebomlása
- Csont- és ízületi fájdalom
Kölcsönhatás a foszfor meghatározására szolgáló vérvizsgálatokkal. Emelkedett foszfátszintet mutató hibás véreredmények születhetnek, ha AmBisome-ot kapó betegek mintáit a PHOSm teszt nevű speciális rendszerrel elemzik.
Ha vizsgálati eredménye magas foszfátszintet mutat, akkor más rendszerrel végzett további elemzésre lehet szükség az eredmények megerősítése érdekében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ AMBISOME-OT TÁROLNI?
Az AmBisome-ot a kórházi gyógyszertárakban tárolják.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az AmBisome-ot.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az injekciós üvegben maradt gyógyszer tárolása későbbi alkalmazás céljából tilos.
6. További információk
Mit tartalmaz az AmBisome
A készítmény hatóanyaga az amfotericin B. Minden injekciós üveg 50 milligramm liposzómába (apró zsírgolyócskákba) ágyazott amfotericin B-t tartalmaz. Egyéb összetevők: hidrogénezett szója-foszfatidil-kolin, koleszterol, disztearoil-foszfatidil-glicerin, alfa-tokoferol, szacharóz (cukor), dinátrium-szukcinát-hexahidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen az AmBisome készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AmBisome steril, sárga liofilizált (fagyasztva szárított) por.
15, 20 vagy 30 milliliteres injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Minden injekciós üveg 50 milligramm amfotericin B hatóanyagot tartalmaz.
A zár gumidugóból és alumínium zárógyűrűből tevődik össze és lepattintható műanyag védőlappal van ellátva.
Minden dobozban 10 darab injekciós üveg és 10 darab mikroszűrő található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.