Hogyan lesz egy ötletből gyógyszer?

Szerző: WEBBeteg - Szondi Réka, újságíró

Gondoljunk csak bele: vajon hogyan kerül egy gyógyszer az asztalunkra? Milyen folyamatokon kell végigmennie, hogy egy ötletből gyógyszer legyen?

Magyar gyógyszer


Ahhoz, hogy egy új gyógyszer létrejöhessen, több száz ember 10-12 évnyi munkájára és több mint egymilliárd dollárra van szükség. Ennyi munka, idő és pénz kell ahhoz, hogy egy ötletből gyógyszer szülessen.

Laboratóriumi kísérletek, állatokon végzett kutatások

A gyógyszerfejlesztés ma már a számítógép segítségével kezdődik. Itt határozzák meg pontosan, hogy milyen betegség kezelésére szolgál majd a gyógyszer, és azt, hogy milyen célt szeretnének elérni vele. Ezután laboratóriumi munkák során létrehozzák azt a molekulát, amely képes elérni az előre kitűzött célt, vagyis megelőzni, kezelni vagy meggyógyítani az adott betegséget. A kutatóknak azt is ki kell kísérletezniük, hogy miből és hogyan lehet előállítani a molekulát. A gyógyszerfejlesztés ezen szakasza általában egy-két évig tart.

Majd a szigorú szabályok alapján végzett állatkísérletek során a kutatók azt vizsgálják, hogy a molekula milyen hatással van az adott szervrendszerre, illetve, hogyan hat a szervrendszer magára a molekulára. Ha az egy-két évig tartó preklinikai értékelések eredményei elég biztatóak, elkezdődhet a humán klinikai vizsgálat, amely 5-8 évig tarthat.

Embereken végzett vizsgálatok

Magyar Gyógyszer generációk óta


Tudta, hogy Magyarországon ma az alapellátásban minden második beteg Magyar Gyógyszerrel gyógyul? És azt, hogy a szív és érrendszeri betegek fele Magyar Gyógyszert szed? Magyar Gyógyszer generációk óta>>

Mivel embereken korábban még nem tesztelték a molekulát, első lépésként csak nagyon kis, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak, amelynek során a molekula sorsát követik végig az emberi szervezetben. Majd ellenőrzött, kórházi körülmények között a hatóanyagot normál dózisban is beadják néhány – ha lehetséges, egészséges – önként jelentkezőnek. Ezen vizsgálatok során ellenőrzik, hogy a készítmény biztonságos-e, vannak-e – és ha igen, milyen – mellékhatásai. A következő szakaszban még több embernek adják be a készítményt, és a mellékhatások vizsgálatán túl, a cél a terápiás hatás igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása.

A következő fázisban már több ezer fős betegcsoporton tesztelik a készítményt, ennek során a terápiás hatást bizonyítják kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben. Miután a vizsgálatok pozitív eredménnyel zárultak, egy másfél éves folyamat eredményeként a készítmény megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt, más szóval törzskönyvezhetik a gyógyszert.

A már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert azonban vizsgálják az engedélyezést követően is: az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően. Ennek a vizsgálattípusnak a célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. A gyógyszerbiztonság tehát fókuszban van mind az engedély kiadását megelőzően, mind azt követően.

A gyógyszer engedélyeztetése

Az engedélyeztetés során bizonyítani kell a készítmény alkalmazásának előnyeit, a mellékhatások ellenőrzöttségét, azaz a pozitív kockázat/haszon arányt és a megbízható minőséget. A több száz oldalas dokumentációt bármelyik európai engedélyező hatósághoz – Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézethez – benyújthatja a gyártó, amelynek alapján az illetékes hatóság dönt az engedélyezésről. Ha a gyógyszer minősége és hatásossága klinikailag bizonyított, a mellékhatásai ellenőrzöttek, a kockázat/haszon aránya kedvező: megkaphatja a készítmény a gyógyszer státuszt.

Az Európai Unióban a gyógyszerek engedélyezésének négy módja van. Ha egy gyógyszert az egész Európai Unióban engedélyeztetni kell, az a centralizált eljárással történik. Kötelező az alkalmazása egyebek mellett a gén- és sejtterápiás, valamint az új hatóanyagot tartalmazó (például rák, AIDS, diabétesz elleni) készítményekre. Az engedélyre, mely az Európai Unióban mindenhol érvényes az Európai Bizottság nyomja rá a pecsétet. Nemzeti eljárással a csak egy országban törzskönyvezni kívánt gyógyszerek engedélyezése történhet. A kölcsönös elismerési eljárással pedig olyan készítmény engedélyét ismerik el a többi országban, melynek már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. A negyedik engedélyezési típus az ún. decentralizált eljárás. Ez több tagországban egyidejűleg zajló forgalomba hozatalai engedélyezés. Az eredménye is egyidejűleg kiadott, egyforma forgalombahozatali engedély azokban a tagállamokban, ahol a kérelmező elindította a folyamatot.

(WEBBeteg - Szondi Réka, újságíró)

Módosítva: 2014.02.25 15:15, Megjelenés: 2014.02.25 15:15

CIKKAJÁNLÓ

 Vastagbélrák

Vastagbélrák

Kezelésében egyre nagyobb szerepet kap a precíziós onkológia.

Készülj fel a második hullámra!

Készülj fel a második hullámra!

Az elővigyázatosság szerves részét képezi a kézmosás és a kézfertőtlenítés.

Merevedési probléma

Merevedési probléma

Rengeteg oka lehet, ezek egyike a krónikus prosztatagyulladás.

Vényköteles, mégsem olcsóbb? - Ha nem...

A vény és az ártámogatás fogalmait gyakran egymáshoz társítjuk, és úgy gondoljuk, azért kell a vény, hogy olcsóbb legyen a gyógyszer. Viszont sokszor...

A gyógyszerallergia

Leggyakrabban antibiotikumok és egyes gyulladáscsökkentők okoznak allergiás reakciókat, ugyanakkor a nem kívánt hatásokat csak kis mértékben okozza az...

Növelhetik-e a diétás üdítőitalok a...

Egy új kutatás arra figyelmeztet, hogy a diétás vagy mesterségesen édesített üdítőitalok és gyümölcslevek túlzott fogyasztása növelheti a stroke...

Fájdalomcsillapító tapaszok

A fájdalom számos problémát jelezhet, ezért okát minden esetben fontos kideríteni. Maga a fájdalom azonban komoly negatív hatással lehet mindennapjainkra,...

Ön betartja? A gyógyszerszedés szabályai...

Nem véletlen, hogy a gyógyszerek nagy része csak orvosi vényre adható ki. Nem mindegy ugyanis, hogy egy adott hatóanyag milyen formában jut be a szervezetbe,...

Hogyan tároljuk a gyógyszereket, ha nyaralni...

A nyaralásra való készülődés során a stressz és az izgatottság miatt sokan csak hanyagul a kézitáskába vagy a kesztyűtartóba dobják a gyógyszereket....

Hogyan befolyásolja a gyógyszerek hatását...

Egyes élelmiszerek a jóllakottság érzésén kívül más hatással is lehetnek szervezetünkre: gátolhatják, vagy akár fel is erősíthetik bizonyos gyógyszerek...

Mi a különbség a gyógyszer és az étrend-kiegészítő...

Mind a gyógyszert, mind az étrend-kiegészítőt az egészségünk érdekében alkalmazzuk. A legnagyobb különbség a kettő között, hogy míg az előbbinek...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Ha szeretne értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.

Infografika és videó